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俄罗斯医疗器械注册的流程
发布时间:2022-08-12 11:20:10 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  俄罗斯在最近几年里已经实施了多项重要市场改革,但符合俄罗斯关于医疗器械的注册和认证要求仍然是一个非常复杂的过程。

  俄罗斯目前与欧盟或美国尚未签署双边互认协议,另外,医疗设备产品在俄罗斯进行注册必须只能在俄罗斯需要执行必要的产品检测。俄罗斯监管要求也只有俄文版。在俄罗斯只能向俄罗斯国家医疗卫生监管机构——俄罗斯卫生监督联邦服务处(也称为Roszdravnadzor),提交注册文件并与其沟通。另外,还要知道,俄罗斯境外的所有制造商需要指定一名当地代表作为政府沟通和售后的职责。

  申请注册文件对于非俄罗斯境外企业的申请文件需要俄罗斯驻外使馆的公证,俄联邦居民健康与社会发展监督部审核各项申请,并决定是否受理注册文件。随后,该部门将指示医疗器械应在认证临床中心和测试实验室接受哪些附加测试(通常包括技术、临床和毒理测试)。

  注册的最后一步是评估临床测试结果,并出具注册证书。该注册证书的有效期没有确定期限。

  获得注册之后,俄罗斯代表/进口必须进行再申请俄罗斯GOST-R符合性声明,验证产品是否符合适用俄罗斯强制认证证书(GOST-R)标准的技术要求。对于很多医疗器械,GOST-R符合性声明目前已经取代了俄罗斯强制认证GOST-R合格证书。GOST-R符合性声明的有效期可达三年之久。

  一旦出具了俄罗斯医疗器械注册证书以及GOST-R符合性声明,就可以向俄罗斯进口医疗器械,并合法在市场上出售。返回搜狐,查看更多



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